分子学解码：2025版生物医疗药典的修订与新增概览将于2025年10月1日正式实施。以下是与分子学方法相关的生物医疗药典四部的主要变化（修订、新增）汇总：

通则部分

0200 其他通则 0212 药材和饮片检定通则（修订）
聚合酶链式反应鉴别法通过比较药材和饮片的DNA差异，判别其药效。分子学产品方案：qPCR。

0251 药用辅料（修订）
药用辅料需符合药用标准，微生物限度要达标；未采用除菌工艺的无菌制剂辅料需满足无菌要求（通则1101）。分子学产品方案：qPCR、dPCR。

0261 制药用水（新增）
新增了微生物检测要求（包括纯化水和注射用水），推荐的检测方法为培养法，同时可以使用经过验证的其他方法。分子学产品方案：qPCR快检、dPCR。

分子生物学检查法

1000 分子生物学检查法 1001 聚合酶链式反应法（单独修订）
增加对“实时荧光定量PCR法”的具体描述，包括设备与试剂的基本要求以及方法验证要求。分子学产品方案：qPCR。

1021 细菌DNA特征序列鉴定法（修订）
通过一代Sanger测序技术进行细菌鉴定，对于特定的近源菌种，可结合其他经过验证的基因特征序列进行识别。分子学产品方案：毛细管电泳（CE）基因分析仪、NGS。

生物测定法

3400 生物测定法 3430 细胞种属鉴别法（新增）
旨在确保生物制品生产所用细胞的种属来源正确，以防止交叉污染，弥补传统细胞鉴别方法的不足，采用分子生物学技术提供更高准确性和效率。增加了PCR法琼脂糖电泳和DNA条形码法。分子学产品方案：增加多重PCR法和DNA条形码法（CE）。

指导原则部分

9000 指导原则 9094 分析仪器确证指导原则（新增）
规范分析仪器的全生命周期管理，填补药典在仪器确证标准化方面的空白。风险等级细分为低风险A类、中风险B类和高风险C类。分子学产品方案：qPCR、CE、dPCR、NGS的合规服务要求。

9110 微生物全基因组测序技术指导原则（新增）
全基因组测序利用高通量测序技术对微生物基因组进行全面分析，确保数据充分覆盖目标微生物的基因组。分子学产品方案：NGS。

9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（修订）
相较于传统方法，新技术快速且可实现实时监控。新技术分为三类，主要包括分析微生物中特定成分的技术。分子学产品方案：CE，qPCR无菌快检，dPCR，NGS。

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则（修订）
应进行微生物检测的测量不确定度评定，并按质量风险管理开展风险评估。实验室需建立菌种管理体系，涵盖从申购到销毁的全过程。分子学产品方案：CE，qPCR，dPCR，NGS。

9204 微生物鉴定指导原则（修订）
通过细菌16SrRNA基因等方法实现微生物鉴定，同时菌株分型需在菌种鉴定基础上开展。分子学产品方案：CE，NGS。

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（修订）
应定期监测物理参数及微生物，同时采用培养法进行微生物检测。分子学产品方案：CE，NGS。

9209 制药用水微生物监测和控制指导原则（新增）
分析制药用水中微生物的特点，并制定相应的监测与控制标准。分子学产品方案：CE，qPCR无菌快检，dPCR，NGS。

9212 非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则（新增）
参考9204进行微生物鉴定。分子学产品方案：CE，NGS。

分子学方案

主要分子学方案包括：AppliedBiosystems™ 7500实时荧光定量PCR系统、AppliedBiosystems™ QuantStudio™5实时荧光定量PCR系统、AppliedBiosystems™ QuantStudio™6/7Pro实时荧光定量PCR系统、AppliedBiosystems™ QuantStudio™6/7Flex实时荧光定量PCR系统、AppliedBiosystems™ QuantStudio™AbsoluteQ™数字PCR系统、AppliedBiosystems™ 3500基因分析仪、AppliedBiosystems™ SeqStudio基因分析仪、AppliedBiosystems™ SeqStudioFlex系列基因分析仪、IonGeneStudio™ S5系列高通量测序系统、IonGeneStudio™ Genexus一体化高通量测序系统。

后续我们将对整个药典第四部与分子学相关的内容进行深入解析，敬请期待尊龙凯时为您带来的详细分析与导读！